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理化所与海杰亚研制的高低温复式肿瘤微创治疗设备获国家药监局审批上市

发表日期: 2017-02-28
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  近日,由中科院理化技术研究所低温生物与医学实验室与海杰亚(北京)医疗器械有限公司共同研制的创新医疗器械“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”,通过国家食品药品监督管理总局审批,分别获得中华人民共和国III类有源和III类无菌医疗器械注册证(编号:国械注准2017358308820173583089),被批准上市。 

  官方发布的产品中,获批的两种型号系统主要由低温容器、高温容器、回收装置、传输管路、仪表传感、电控系统、触摸显示及计算机系统等组成(图12);获批的两种型号多种规格消融针产品主要由针尖、针管、手柄、真空结构、回流管、延长件等组成(图3);产品授权使用范围为“临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗”。 

  该设备系世界首台集高低温消融治疗功能于一体的复式肿瘤微创治疗系统,其工作温度范围从-196°C80°C,具有如下技术优势:1、真正实现了液氮冷冻系统与探针的高性能、微创化以及极小空间长时高真空度,确保了目标病灶的高强度靶向精准消融,同时又避免了对非治疗区域的健康组织造成热损伤;2、突破了高强度冷热工质多通道均匀平稳运输与独立快速切换的关键技术瓶颈,独特的输运路径优化设计确保了深低温流体与高温蒸汽工质的精确协同流动控制;3、解决了微细探针内高强度冷热工质流动相变过程中极低漏热与局部高热流密度换热的技术挑战,建立了高性能微细探针的先进制造工艺;4、实现了在同一探针尖端施加高强度冷热剂量的技术,首次提供的高低温双刀合一功能确保了更为彻底的靶区肿瘤杀灭效果,既保留了低温冷冻技术耐受性好、治疗边界清晰、可实时监测的优势,又解决了传统超低温冷冻消融潜在的治疗不彻底性风险,也避免了单纯高温给患者带来的疼痛问题;5、治疗系统运行压力在2~5个大气压,使用安全,无噪音;6、配合高强度的冷冻、加热手段及消融区给药,还可实现对更多复杂病况肿瘤的适形化、多模式治疗,由此可扩展常规的低温医疗模式;7、系统运行所需工质来源广泛,设备易于普及推广。 

  当前,研发先进肿瘤诊疗技术长期成为国内外主攻的重大课题。在人类与肿瘤抗争的历程中,超低温冷冻消融手术因具有麻醉镇痛、止血及减少出血以及能防止肿瘤扩散等优点,且副作用远低于放疗和化疗,逐步赢得“绿色疗法”之誉。2000年,美国将其列入医保项目;2002年,美国医师联合会将冷冻消融列为前列腺癌治疗首选;2010年,中国北京、广东、山东等多地将冷冻消融治疗纳入医保。低温临床医学发展逐渐步入快车道。 

  为突破制约传统冷冻外科手术面临的技术与应用瓶颈,理化所刘静研究员早在1999年就提出了研制在技术思想上十分先进的复合型肿瘤微创消融治疗装备的计划,带领其创建的低温生物与医学实验室启动了相应探索,经过10年左右持续不断的设备原理验证、软硬件调试开发、动物实验、标准制定、型式检验以及从设备原型到实验室样机、工业化样机的研发等诸多环节,于2010年授权海杰亚(北京)医疗器械有限公司实施产业化,双方团队又经数年时间的持续接力拼搏,最终成功将设备推向临床应用。 

  在多年研发进程中,联合团队解决了一系列重大技术瓶颈,推出的用于传输高低温流体工质的消融探针最细直径可达2mm以下(用于显微冷冻手术实验的探针尖端直径则可控制在亚毫米级),这些性能指标显著超越了当前国际上该领域的最好技术水平。此外,值得指出的是,新系统创造性引入热物性可良好匹配且方便获取的液氮与乙醇作为主要载热工质,从而使得运行和使用成本呈数量级降低,整套系统较低的工作压力显著提升了设备的运行安全性,为超低温冷冻治疗系统的大规模普及应用铺平了道路。目前,国内已有数十家高水平医院确认作为该系统的临床应用示范机构。新产品近期还入选国家食品药品监督管理总局组织评审的创新医疗器械,彰显相应技术在医疗卫生服务体系中的先进性和重要性。 

  在长达17年持续不断的潜心研究和技术攻关中,联合团队完成了大量的理论探索、技术创新和工艺摸索,积累了比较完整的微创超低温冷冻设备自主知识产权体系和前沿医疗装备研制经验。有关工作也相继得到国际国内认可:高低温复式肿瘤治疗系统获2014中国制冷学会技术发明一等奖;团队获2014第三届中国科学院科技成果在京转化先进团队特等奖(为该奖项设立以来首次颁发);刘静研究员获国际传热界最高奖之一威廉伯格奖(“The William Begell Medal”,该奖每4年颁发1次,每次在全球范围仅选出1名),成为中国第一位获得该奖项的学者和国际上获得该类奖项最年轻的学者。

图1 联合团队研制的分体式高低温复式肿瘤微创治疗系统(型号:HYG KB-I)及应用场景

图2 联合团队研制的一体式高低温复式肿瘤微创治疗系统(型号:HYG KB-II)

图3 与微创治疗系统配合使用的多种规格一次性使用无菌冷冻消融针及冰球产生情况

 

    

    

 

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